FDA批准BIVIGAM 用于原发性体液免疫原因治疗

Biotest AG今日宣告Biotest制毒药该公司接到澳大利亚FDA对BIVIGAM™运用于治疗继发性体液免疫缺陷医护人员的批准书。BIVIGAM是首个在澳大利亚由Biotest制毒药该公司(BPC)在佛罗里达州波卡拉顿所制造的多效（polyspecific）腹膜给毒药IgA制剂。该电子产品是为澳大利亚的医护人员生产厂的，该公司计划不久即开始量产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授时说：“Biotest业已在澳大利亚作出关键性允诺，要给各个继发性体液免疫缺陷医护人员缺少一种一新IgA。我们转回5千万美元构建了最高性能的顶尖素养的设施，扩展了我们在澳大利亚的从白蛋白收集、蛋白提纯直到电子产品销售的潜能。BPC再次将生产厂出多至150万克IgA仍然缺少给全世界医护人员。”

澳大利亚的腹膜注射IgA市场是全球性最大的，Biotest进入这一市场实现了该该公司已是一个关键性的全球性发起者的仍然愿景。Biotest在2007年成立BPC作为澳大利亚子该公司，同时注资Nabi生物制毒药该公司的生物制剂战略业务部，后者还包括一个白蛋白蛋白工场和白蛋白收集其中心。今日的批准对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。

免疫缺陷非营利该组织（一个全国性的继发性免疫缺陷疾病医护人员该组织）的主席和创始人Marcia Boyle文章时说：“我们为其关键性允诺和在开发BIVIGAM中的转回而高度评价Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一群体社区缺少了一种一新电子产品，帮助保证我们对继发性免疫缺陷疾病医护人员可继续进行救回灵魂的治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个可贵的选择项以帮助我们这一群体的成员过上健康、富有成效的生活。”

BIVIGAM是一种不举例来时说、经甘氨酸稳定的可腹膜注射的IgA，经FDA于2012年12月初19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该电子产品使用一种放定位挂钩（integrated hanger）的标签，宝特瓶不含软木（latex）。

主笔： 李林栋